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獸藥殘留第一談

2020-05-26 3177人閱讀 來(lái)源:

農業(yè)農村部、國家衛生健康委員會(huì )、國家市場(chǎng)監督管理總局于2019年9月6日發(fā)布的《食品安全國家標準  食品中獸藥最大殘留限量》(GB 31650-2019) ,已于2020年4月1日實(shí)施。此次發(fā)布的食品中獸藥最大殘留限量標準規定了267種(類(lèi))獸藥在畜禽產(chǎn)品、水產(chǎn)品、蜂產(chǎn)品中的2191項殘留限量及使用要求(其中允許用于食品動(dòng)物,但不需要制定殘留限量標準的獸藥154 種;允許用于食品動(dòng)物,但需要制定殘留限量標準的獸藥104 種;允許用于食品動(dòng)物,但不得在動(dòng)物性食品中檢出的獸藥 9 種),基本覆蓋了我國常用獸藥品種和主要食品動(dòng)物及組織,標志著(zhù)我國獸藥殘留標準體系建設進(jìn)入新階段。


了解幾個(gè)定義:

1、獸藥最大殘留限量(Maximum Residue Limit, MRL)  對食品動(dòng)物用藥后,允許存在于食物表面或內部的該獸藥殘留的最高量/濃度(以鮮重計,表示為μg/kg)。

2、獸藥殘留(Veterinary Drug Residue) 指食品動(dòng)物用藥后,動(dòng)物產(chǎn)品的任何食用部分中與所有藥物有關(guān)的物質(zhì)的殘留,包括原型藥物或/和其代謝產(chǎn)物。

3、最大無(wú)作用劑量(No Observable Effect Level) 是指藥物對動(dòng)物不產(chǎn)生任何副作用的最大劑量。

4、每日允許攝入量(Acceptable Daily Intake, ADI)  是指人一生中每日從食物或飲水中攝取某種物質(zhì)而對健康沒(méi)有明顯危害的量,以人體重為基礎計算,單位:μg/kg體重/天。

5、靶組織(Target tissue)  是指藥物(原藥+代謝物)殘留濃度最高,存留時(shí)間最長(cháng)的可食組織。

6、殘留標示物(Marker Residue)  指在靶組織中存留時(shí)間最長(cháng)、最后排出的殘留物(藥物或代謝物)。

7、總殘留(Total Residue)  指對食品動(dòng)物用藥后,動(dòng)物產(chǎn)品的任何食用部分中藥物原型或/和其所有代謝產(chǎn)物的總和。


獸藥殘留限量是如何制定的呢?

獸藥殘留限量標準的制訂是一項綜合性工作,涉及毒理學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)、分析化學(xué)等多種學(xué)科,基于一系列科學(xué)數據及風(fēng)險評估過(guò)程。殘留限量標準制訂過(guò)程一般包括以下幾個(gè)方面:毒理學(xué)研究及ADI的確定,藥物代謝和分布研究,藥物在動(dòng)物體內的殘留消除研究。


毒理學(xué)研究和ADI的確定

國際組織(FAO/WHO)的食品法典委員會(huì )(CAC)和有關(guān)國家主要依據兩方面試驗數據來(lái)確定ADI,即毒理學(xué)和微生物學(xué)。毒理學(xué)ADI適用于所有食用動(dòng)物使用的任何藥物,微生物學(xué)ADI僅適用于食用動(dòng)物使用的抗菌藥物。


?毒理學(xué)ADI

一般通過(guò)大(?。┦蠹毙?、亞慢性、慢性毒性試驗和致突變、致畸胎、致癌試驗。毒理學(xué)研究主要是發(fā)現關(guān)鍵的毒副作用,并闡明其劑量-反應關(guān)系,發(fā)現特定毒副作用的最敏感動(dòng)物種屬,以及將動(dòng)物試驗數據外推到人。

通過(guò)毒理學(xué)試驗,可獲得并確定藥物的最大無(wú)作用劑量(NOEL)。然后利用公式計算毒理學(xué)ADI。ADI=NOEL/SF( Safety Factor,為安全因子,由于從動(dòng)物到人存在著(zhù)種屬差異,將實(shí)驗動(dòng)物試驗獲得的數據外推到人還存有一定的風(fēng)險,一般都要考慮種屬差異。從實(shí)驗動(dòng)物到人的種屬差異10乘以人與人之間的差異10計算而來(lái),因此,一般為100)

毒理學(xué)數據適用于所有食用動(dòng)物使用的任何藥物。


?微生物學(xué)ADI

對抗菌藥物,如果藥物殘留物對代表性人體腸道菌群有微生物學(xué)作用,殘留物可以進(jìn)入人體結腸,進(jìn)入人體結腸的殘留物仍然具有微生物學(xué)作用則必須制訂微生物學(xué)ADI。

最終選擇毒理學(xué)ADI還是微生物學(xué)ADI,要根據試驗數據的充分性,如果試驗數據不足以做出決定,則需要同時(shí)制訂毒理學(xué)ADI和微生物學(xué)ADI。如果有充分的試驗數據,一般需要將毒理學(xué)ADI和微生物學(xué)ADI進(jìn)行比較,選擇一個(gè)作為制訂MRL的依據。



藥物代謝和分布研究

代謝研究的目的主要是要闡明藥物在動(dòng)物體內的物料平衡、代謝、分布和殘留消除,確定總殘留消除規律、主要代謝物和殘留標示物及其與總殘留的比例、靶組織等。


?分布研究

研究藥物在靶動(dòng)物各種組織中的分布,確定靶組織(Target Tissue)。

?代謝研究

研究藥物在動(dòng)物體內的代謝產(chǎn)物及其比率,確定標示物(Marker Residue)。


藥物在動(dòng)物體內的殘留消除研究

通過(guò)對靶動(dòng)物給藥后,研究主要組織(肌肉、脂肪、肝、腎)中殘留標示物與總殘留的比率及殘留標示物的消除,繪制總殘留及殘留標示物消除曲線(xiàn),計算各組織中殘留標示物的中值,用殘留標示物濃度中值對應點(diǎn)確定的耐受量曲線(xiàn)交叉點(diǎn)作為初步MRL。




MRL的確定

ADI的分配與MRL的制訂密切相關(guān)。初步制訂的MRL應滿(mǎn)足: EDI<ADI,

EDI(每日攝入估計值)=總殘留中值×食物消費系數,然后各組織求和。(食物消費系數各國家因為膳食結構的不同可能存在差異)

因為藥物批準使用的動(dòng)物不同,有不同的ADI分配辦法:如果獸藥批準用于肉牛、豬、肉雞:只考慮肌肉+脂肪+肝+腎,加起來(lái)的EDI<ADI;如果用于奶牛和/或羊,則要分配到奶中,肌肉+脂肪+肝+腎+奶,加起來(lái)的EDI<ADI;如果用于產(chǎn)蛋家禽,則EDI (肌肉+脂肪+肝+腎+蛋)<ADI。如果藥物批準用于水產(chǎn)動(dòng)物,則EDI (肌肉)<ADI。

在分配ADI時(shí),將ADI(100%)按比例分配到以上各種動(dòng)物性食品中。


無(wú)論是直接從ADI推導MRL,還是經(jīng)過(guò)代謝和殘留研究推導MRL,都要將制訂的MRL反過(guò)來(lái)計算理論每日最大攝入量(Theoretical Maximum,Daily Intake TMDI),只要總量不超過(guò)ADI,MRL就是可以接受的。

獸藥MRL是基于一系列科學(xué)研究數據,并經(jīng)過(guò)系統的風(fēng)險評估制定的技術(shù)標準,通常以國際組織或國家法規或強制性標準的形式發(fā)布,是保障動(dòng)物源食品安全的法律依據。

從食品安全的角度,進(jìn)行獸藥殘留監控的目的是要保障動(dòng)物性食品的安全,保障供人類(lèi)消費的可食性組織中的獸藥殘留標示物不超過(guò)獸藥殘留限量(MRL)標準。獸藥殘留限量標準(GB 31650)中,一般會(huì )規定藥物名稱(chēng)、ADI、殘留標示物、靶組織、最大殘留限量等,藥物的殘留限量在動(dòng)物不同組織中并不相同(下圖)。在實(shí)際的獸藥殘留監控中,通常會(huì )采集標準規定的靶組織,檢測其中的殘留標示物的濃度,與食品安全國家標準進(jìn)行比較。如果樣品中殘留標示物的濃度超過(guò)MRL,可以判定為超標(陽(yáng)性)或不符合規定。

針對標準規定的靶組織之外的樣品,由于動(dòng)物不同組織、體液、排泄物等之間藥物殘留水平的對應關(guān)系不夠明確,對于已制定了MRL的藥物,無(wú)法通過(guò)標準外樣品(血液等)檢測結果推測肌肉等規定范圍內樣品的藥物殘留水平,存在巨大監控風(fēng)險。

(以上內容為維德維康市場(chǎng)部參閱資料整理編輯,僅供學(xué)習交流)


相關(guān)可參考資料;

1. Studies to Evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of Veterinary Drugs in Food-producing Animals: Comparative Metabolism Studies in Laboratory Animals. VICH. GL47

2. Studies to Evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of Veterinary Drugs in Food-producing Animals: Metabolism Study to determine the Quantity and Identify the Nature of Residues. VICH. GL46

3. Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: General Approach to Establish a Microbiological ADI. VICH. GL36(R)