北京維德維康生物技術(shù)有限公司
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安全、有效、質(zhì)量可控是評價(jià)藥品(包括獸藥)優(yōu)劣的基本標準。其中,安全問(wèn)題始終處于首要位置,貫穿于獸藥的研發(fā)、評價(jià)、生產(chǎn)、使用,以及“從田間到餐桌”的動(dòng)物源食品生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈。與人用藥物不同,獸藥的安全不僅包括對使用動(dòng)物的安全,還包括環(huán)境安全以及動(dòng)物源食品安全。
動(dòng)物源食品(如肉、蛋、奶)中的獸藥殘留直接關(guān)系到消費者身體健康和國際貿易壁壘,已成為國內外備受關(guān)注和爭議的食品安全焦點(diǎn)問(wèn)題。食品中的獸藥最大殘留限量(MRL)是保障動(dòng)物源食品安全的強制性法規。2020年4月1日,備受關(guān)注的《食品安全國家標準 食品中獸藥最大殘留限量》(GB 31650-2019)頒布實(shí)施,替代2002年農業(yè)部公告第 235 號《動(dòng)物性食品中獸藥最高殘留限量》相關(guān)部分。
風(fēng)險分析(Risk analysis)是一種系統、嚴謹的食品安全決策方法,是由風(fēng)險評估(Risk assessment)、風(fēng)險管理(Risk management)和風(fēng)險交流(Risk communication)三部分組成的一個(gè)決策和管理過(guò)程。圖1形象描述了風(fēng)險分析的三個(gè)組成部分,風(fēng)險評估和風(fēng)險管理的機構或個(gè)體之間需要進(jìn)行交流與溝通。同時(shí),風(fēng)險評估者與風(fēng)險管理者間職能分離保證風(fēng)險評估過(guò)程的科學(xué)和客觀(guān)。在面臨食品安全問(wèn)題時(shí),風(fēng)險分析是開(kāi)展科學(xué)分析,并達成合理的、一致的解決方案的有力工具。
圖1 食品安全風(fēng)險分析基本組成圖(FAO/WHO, 2006)
獸藥殘留是食品中的化學(xué)性危害之一。從食品安全風(fēng)險分析角度,動(dòng)物源食品中獸藥殘留限量標準是以科學(xué)數據和風(fēng)險評估結果為基礎建立的強制性法規,是政府相關(guān)部門(mén)進(jìn)行食品安全風(fēng)險管理的科學(xué)依據。因此,獸藥殘留限量標準的制定過(guò)程至少包括以下三個(gè)部分:
(1)研究機構(一般為獸藥研發(fā)企業(yè)或科研組織)按照相關(guān)指南和技術(shù)標準對獸藥和獸藥殘留毒理學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)等特征進(jìn)行全面的研究,為風(fēng)險評估提供科學(xué)基礎;
(2)風(fēng)險評估機構(通常為專(zhuān)家咨詢(xún)機構)以科學(xué)研究數據為基礎對食品中的獸藥殘留危害進(jìn)行風(fēng)險評估,并推薦食品中允許的殘留的最高限量;
(3)風(fēng)險管理機構(立法或行政管理機構)根據風(fēng)險評估的結果,發(fā)布強制性的獸藥殘留最高限量標準或法規,并以此為依據開(kāi)展食品中獸藥殘留風(fēng)險管理,保障動(dòng)物源食品安全。
因此,獸藥殘留限量標準的產(chǎn)生需要至少三個(gè)參與者:研究機構、風(fēng)險評估機構、風(fēng)險管理機構。本文將分別介紹FAO/WHO、美國、歐盟、中國等國內外主要獸藥殘留限量標準相關(guān)的機構。
歐盟
新獸藥注冊評審機構為European Medicines Agency(EMA)。EMA規定,至少在新藥注冊申請前6個(gè)月,申請者應提交MRL評估材料。在進(jìn)行新獸藥的注冊評審的同時(shí),EMA下屬的Committee for Medicinal Products for Veterinary Use(CVMP)負責對新獸藥MRL相關(guān)的試驗數據開(kāi)展風(fēng)險評估,并給出評估意見(jiàn)總結。根據CVMP的風(fēng)險評估意見(jiàn),歐洲委員會(huì )將通過(guò)一項建立新獸藥MRL的法規(Commission Regulation)。相關(guān)法規正式實(shí)施后,EMA會(huì )發(fā)布詳細的歐洲MRL評估報告(European public maximum-residue-limit assessment report,EPMAR)。
目前,最新的歐盟獸藥MRL限量標準法規為Commission Regulation (EU) No 37/2010。
美國
FAO/WHO
根據各成員國/組織提交的研究數據,FAO/WHO的食品添加劑專(zhuān)家委員會(huì )(JECFA)負責定期對已上市使用獸藥在食品中的殘留進(jìn)行風(fēng)險評估,并形成風(fēng)險評估報告,給出獸藥的ADI以及獸藥最高殘留限量推薦值。作為風(fēng)險管理者,FAO/WHO食品法典委員會(huì )(CAC)下屬的食品中獸藥殘留法典委員會(huì )(CCRVDF)采納JECFA的風(fēng)險評估意見(jiàn)和MRL推薦值,制定國際通用的食品中獸藥最大殘留限量標準(MRLs),并提供風(fēng)險管理建議(Risk Management Recommendations, RMRs)。
目前,CAC最新的獸藥殘留限量標準是2018年修訂的CX/MRL 2-2018,是國際貿易中認可的食品中MRL的參考標準。
中國
農業(yè)農村部獸藥評審中心是我國負責新獸藥注冊評審的機構。與美國和歐盟相同,在食品動(dòng)物用獸藥或進(jìn)口獸藥注冊申請時(shí),如國內還未發(fā)布相應的MRL標準,申請者應提交相關(guān)研究資料、推薦的MRL和配套的殘留檢測方法。在進(jìn)行新獸藥評審的同時(shí),也會(huì )對所提交的MRL相關(guān)資料和殘留檢測方法進(jìn)行評估。通過(guò)新獸藥注冊評審后,在農業(yè)農村部發(fā)布新獸藥注冊公告中會(huì )包括藥物的臨時(shí)MRL標準和檢測方法標準。
近年來(lái),農業(yè)農村部全國獸藥殘留專(zhuān)家委員會(huì )以JECFA 、FDA、EMA等發(fā)布風(fēng)險評估報告為依據,并參考CAC 、美國、歐盟等國際組織和國家(地區)公布的 MRL標準,對2002年發(fā)布的《動(dòng)物源食品中獸藥殘留最大限量標準(農業(yè)部235號公告)》進(jìn)行了風(fēng)險評估和全面修訂,并推薦以食品安全國家強制標準形式發(fā)布。
根據《食品安全法》,作為我國食品安全的風(fēng)險管理機構,農業(yè)農村部、國家衛生健康委員會(huì )、國家市場(chǎng)監督管理總局聯(lián)合于2019年9月6日發(fā)布了《食品安全國家標準 食品中獸藥最大殘留限量》(GB 31650-2019),已于2020年4月1日實(shí)施。