風(fēng)險分析（Risk analysis）是一種系統、嚴謹的食品安全決策方法，是由風(fēng)險評估（Risk assessment）、風(fēng)險管理（Risk management）和風(fēng)險交流（Risk communication）三部分組成的一個(gè)決策和管理過(guò)程。圖1形象描述了風(fēng)險分析的三個(gè)組成部分，風(fēng)險評估和風(fēng)險管理的機構或個(gè)體之間需要進(jìn)行交流與溝通。同時(shí)，風(fēng)險評估者與風(fēng)險管理者間職能分離保證風(fēng)險評估過(guò)程的科學(xué)和客觀(guān)。在面臨食品安全問(wèn)題時(shí)，風(fēng)險分析是開(kāi)展科學(xué)分析，并達成合理的、一致的解決方案的有力工具。

圖1 食品安全風(fēng)險分析基本組成圖（FAO/WHO, 2006）

獸藥殘留是食品中的化學(xué)性危害之一。從食品安全風(fēng)險分析角度，動(dòng)物源食品中獸藥殘留限量標準是以科學(xué)數據和風(fēng)險評估結果為基礎建立的強制性法規，是政府相關(guān)部門(mén)進(jìn)行食品安全風(fēng)險管理的科學(xué)依據。因此，獸藥殘留限量標準的制定過(guò)程至少包括以下三個(gè)部分：

（1）研究機構（一般為獸藥研發(fā)企業(yè)或科研組織）按照相關(guān)指南和技術(shù)標準對獸藥和獸藥殘留毒理學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)等特征進(jìn)行全面的研究，為風(fēng)險評估提供科學(xué)基礎；

（2）風(fēng)險評估機構（通常為專(zhuān)家咨詢(xún)機構）以科學(xué)研究數據為基礎對食品中的獸藥殘留危害進(jìn)行風(fēng)險評估，并推薦食品中允許的殘留的最高限量；

（3）風(fēng)險管理機構（立法或行政管理機構）根據風(fēng)險評估的結果，發(fā)布強制性的獸藥殘留最高限量標準或法規，并以此為依據開(kāi)展食品中獸藥殘留風(fēng)險管理，保障動(dòng)物源食品安全。

因此，獸藥殘留限量標準的產(chǎn)生需要至少三個(gè)參與者：研究機構、風(fēng)險評估機構、風(fēng)險管理機構。本文將分別介紹FAO/WHO、美國、歐盟、中國等國內外主要獸藥殘留限量標準相關(guān)的機構。

新獸藥注冊評審機構為European Medicines Agency（EMA）。EMA規定，至少在新藥注冊申請前6個(gè)月，申請者應提交MRL評估材料。在進(jìn)行新獸藥的注冊評審的同時(shí)，EMA下屬的Committee for Medicinal Products for Veterinary Use（CVMP）負責對新獸藥MRL相關(guān)的試驗數據開(kāi)展風(fēng)險評估，并給出評估意見(jiàn)總結。根據CVMP的風(fēng)險評估意見(jiàn)，歐洲委員會(huì )將通過(guò)一項建立新獸藥MRL的法規（Commission Regulation）。相關(guān)法規正式實(shí)施后，EMA會(huì )發(fā)布詳細的歐洲MRL評估報告（European public maximum-residue-limit assessment report，EPMAR）。

目前，最新的歐盟獸藥MRL限量標準法規為Commission Regulation (EU) No 37/2010。

根據各成員國/組織提交的研究數據，FAO/WHO的食品添加劑專(zhuān)家委員會(huì )（JECFA）負責定期對已上市使用獸藥在食品中的殘留進(jìn)行風(fēng)險評估，并形成風(fēng)險評估報告，給出獸藥的ADI以及獸藥最高殘留限量推薦值。作為風(fēng)險管理者，FAO/WHO食品法典委員會(huì )（CAC）下屬的食品中獸藥殘留法典委員會(huì )（CCRVDF）采納JECFA的風(fēng)險評估意見(jiàn)和MRL推薦值，制定國際通用的食品中獸藥最大殘留限量標準（MRLs），并提供風(fēng)險管理建議（Risk Management Recommendations, RMRs）。

目前，CAC最新的獸藥殘留限量標準是2018年修訂的CX/MRL 2-2018，是國際貿易中認可的食品中MRL的參考標準。

農業(yè)農村部獸藥評審中心是我國負責新獸藥注冊評審的機構。與美國和歐盟相同，在食品動(dòng)物用獸藥或進(jìn)口獸藥注冊申請時(shí)，如國內還未發(fā)布相應的MRL標準，申請者應提交相關(guān)研究資料、推薦的MRL和配套的殘留檢測方法。在進(jìn)行新獸藥評審的同時(shí)，也會(huì )對所提交的MRL相關(guān)資料和殘留檢測方法進(jìn)行評估。通過(guò)新獸藥注冊評審后，在農業(yè)農村部發(fā)布新獸藥注冊公告中會(huì )包括藥物的臨時(shí)MRL標準和檢測方法標準。

近年來(lái)，農業(yè)農村部全國獸藥殘留專(zhuān)家委員會(huì )以JECFA 、FDA、EMA等發(fā)布風(fēng)險評估報告為依據，并參考CAC 、美國、歐盟等國際組織和國家（地區）公布的 MRL標準，對2002年發(fā)布的《動(dòng)物源食品中獸藥殘留最大限量標準（農業(yè)部235號公告）》進(jìn)行了風(fēng)險評估和全面修訂，并推薦以食品安全國家強制標準形式發(fā)布。

根據《食品安全法》，作為我國食品安全的風(fēng)險管理機構，農業(yè)農村部、國家衛生健康委員會(huì )、國家市場(chǎng)監督管理總局聯(lián)合于2019年9月6日發(fā)布了《食品安全國家標準  食品中獸藥最大殘留限量》（GB 31650-2019），已于2020年4月1日實(shí)施。